Études cliniques : Soulagement de la migraine à l'efficacité prouvée avec CEFALY

Études cliniques

CEFALY est un traitement de neuromodulation non invasif de la migraine fondé sur des données probantes.

+ de 20 ans de recherche

Testé lors de plus de 12 essais cliniques et publié dans 18 journaux évalués par des pairs

Trois essais randomisés, pivots, prospectifs, multicentriques avec placebo

CEFALY réduit considérablement la douleur liée à la migraine.

Résultats de l’étude ACME (Traitement de la migraine aiguë par neurostimulation externe du trijumeau) :

79 %

des patients ont constaté une diminution considérable des maux de tête après une heure de traitement de crise CEFALY.

63 %

des patients ont déclaré qu’une heure de traitement de crise réduisait leur douleur de moitié, voire plus.

Traitement de la migraine aiguë par neurostimulation externe du trijumeau (ACME)

Contexte : L’essai ACME était une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant la sûreté et l’efficacité de la stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS) pour le traitement de la migraine aiguë.

Menée dans trois centres américains de traitement des maux de tête entre février 2016 et mars 2017, l’étude a recruté 106 adultes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de migraine avec ou sans aura, présentant des crises actives d’au moins 3 heures avec une douleur stable pendant 1 heures. Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit une stimulation e-TNS réelle, soit un placébo avec l’appareil CEFALY pendant une seule séance d'une heure. 

Résumé clinique : L’étude ACME apporte des preuves de classe II en faveur de l’efficacité de la stimulation eTNS comme traitement sûr et non invasif des crises de migraine aiguë. Elle a démontré un soulagement considérable de la douleur à plusieurs moments, une bonne tolérance et l’absence d’effets secondaires graves, ce qui en fait une alternative prometteuse aux traitements pharmacologiques de crise de migraine, notamment chez les patients présentant des contre-indications ou une intolérance aux médicaments.

Lire l’étude ACME

Résultats de l’étude ACME (Traitement de la migraine aiguë par neurostimulation externe du trijumeau) :

79 %

des patients ont constaté une diminution considérable des maux de tête après une heure de traitement de crise CEFALY.

63 %

des patients ont déclaré qu’une heure de traitement de crise réduisait leur douleur de moitié, voire plus.

CEFALY soulage les nausées, les vomissements et la sensibilité à la lumière et au bruit associés à la migraine.

Résultats de l’étude TEAM (e-TNS pour le traitement de la migraine aiguë) :

56,4 %

des patients ont déclaré que CEFALY avait résolu leur symptôme migraineux le plus gênant après 2 heures de traitement.

67,3 %

des patients qui ont identifié la nausée comme symptôme le plus gênant ont déclaré que la nausée avait disparu.

42,5 %

des patients ont indiqué que CEFALY avait traité tous les symptômes de la migraine après 2 heures de traitement de crise.

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de l'e-TNS pour le traitement de la migraine aiguë (TEAM)

Contexte : L’étude TEAM était un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité d’un traitement e-TNS de 2 heures pour la migraine aiguë.

L’étude a été menée sur 10 sites aux États-Unis en 2022 et comprenait une analyse en intention de traiter (ITT) et une analyse par protocole (PP). Au total, 538 patients âgés de 18 à 65 ans et présentant de 2 à 8 jours de migraine par mois, ont été randomisés (1:1) pour recevoir une seule séance de 2 heures de stimulation réelle ou placebo lors d’une crise de migraine correspondant aux critères. Tous les participants souffraient de migraine depuis au moins un an et ont été formés pour administrer la stimulation e-TNS de manière indépendante et tenir un journal concernant les maux de tête.

Résumé clinique : Les symptômes non douloureux ont un impact important sur la qualité de la vie des personnes souffrant de migraine. L’étude TEAM apporte des preuves solides qu'une séance de 2 heures de stimulation e-TNS constitue un traitement sûr, efficace et pratique des crises de migraine épisodique, tant pour la douleur que pour les symptômes les plus gênants, en conditions réelles et à domicile. Il s’agissait alors de la plus vaste étude réalisée sur la stimulation e-TNS dans le traitement de la migraine, suivie d’une analyse à posteriori portant sur chaque type de symptôme le plus gênant.

Lire l’étude TEAM

Lire l’analyse a posteriori sur les symptômes associés à la migraine de l’étude TEAM

Résultats de l’étude TEAM (e-TNS pour le traitement de la migraine aiguë) :

56,4 %

des patients ont déclaré que le CEFALY avait résolu leur symptôme migraineux le plus gênant après 2 heures de traitement.

67,3 %

des patients qui ont identifié la nausée comme symptôme le plus gênant ont déclaré que la nausée avait disparu.

42,5 %

des patients ont indiqué que CEFALY avait traité tous les symptômes de la migraine après 2 heures de traitement de crise.

CEFALY diminue le nombre de jours de migraine et peut également réduire la prise de médicaments.

Résultats de l'étude PREMICE (prévention médicamenteuse par stimulateur transcutané supra-orbitaire) :

32,7 %

diminution du nombre de jours de maux de tête chez les patients après 3 mois de traitement de prévention conforme

74,4 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients ayant répondu au traitement CEFALY de prévention (après 3 mois)

36,6 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients après 3 mois de traitement CEFALY de prévention.

Prévention médicamenteuse à l’aide d’un stimulateur transcutané supra-orbitaire (PREMICE)

Contexte : L'étude PREMICE était un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un stimulateur transcutané supra-orbitaire (CEFALY) pour la prévention de la migraine. 

L’étude a été menée entre septembre 2009 et septembre 2011 dans cinq centres spécialisés dans la prise en charge des maux de tête en Belgique. Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 18 à 65 ans présentant au moins deux crises de migraine par mois et un diagnostic de migraine avec ou sans aura, selon les critères de l’ICHD-II. Au total, 67 patients ont été randomisés (1:1) dans le groupe de stimulation active (réelle) ou le groupe de stimulation fictive (placebo) après une période initiale d’observation d’un mois. La neurostimulation quotidienne était auto-administrée pendant 20 minutes sur une période de trois mois à l’aide de l'appareil CEFALY. 

Résumé clinique : L’étude PREMICE apporte des preuves concrètes que la neurostimulation supra-orbitaire quotidienne à l'aide de l'appareil CEFALY constitue un traitement non pharmacologique sûr, bien toléré et efficace pour la prévention de la migraine épisodique. Son efficacité est comparable à celle des traitements préventifs par voie orale, et son excellente tolérance en fait une option intéressante en première intention ou en traitement parallèle chez les patients recherchant des alternatives à la prophylaxie médicamenteuse.

Lire l’étude PREMICE

Résultats de l'étude PREMICE (prévention médicamenteuse par stimulateur transcutané supra-orbitaire) :

32,7 %

diminution du nombre de jours de maux de tête chez les patients après 3 mois de traitement de prévention conforme

74,4 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients ayant répondu au traitement CEFALY de prévention (après 3 mois)

36,6 %

diminution de la prise de médicaments contre la migraine aiguë chez les patients après 3 mois de traitement CEFALY de prévention.

Sécurité et tolérance

De nombreuses études cliniques ont démontré qu'il n'existe aucun effet indésirable grave associé au traitement CEFALY.

Les effets indésirables sont mineurs et totalement réversibles à l'arrêt de l'utilisation, et ils sont supérieurs au profil de tolérance de la plupart des médicaments contre la migraine.

Le profil d’innocuité et de tolérance de CEFALY est supérieur à celui de nombreux médicaments contre la migraine sur ordonnance.

Indications

Traitement des crises de migraine (avec ou sans aura) chez les patients de 18 ans et plus.

Traitement de prévention de la migraine chez les patients de 18 ans et plus.

Idéal pour les patients souffrant de migraine qui :

Préfèrent les options de traitement non pharmaceutiques de la migraine
Ne répondent pas aux traitements médicamenteux
Ne tolèrent pas les médicaments contre la migraine
Sont à la recherche d’alternatives cliniquement prouvées aux produits pharmaceutiques
Présentent un risque d'interactions médicamenteuses en raison de pathologies concomitantes.
Ont un accès limité aux procédures de traitement ambulatoire

Contre-indications

Ne pas utiliser si vous avez :

Des implants métalliques ou électroniques dans la tête

Un stimulateur cardiaque

Un défibrillateur implanté/portable

Des douleurs d’origine inconnue

Sécurité et tolérance

De nombreuses études cliniques ont démontré qu'il n'existe aucun effet indésirable grave associé au traitement CEFALY.

Les effets indésirables sont mineurs et totalement réversibles à l’arrêt de l’utilisation de l’appareil.

Le profil d’innocuité et de tolérance de CEFALY est supérieur à celui de nombreux médicaments contre la migraine sur ordonnance.

Effets secondaires

Somnolence, maux de tête après une séance (fréquents) ; rougeurs cutanées sur le front, nausées (rares) ; allergie cutanée sur le front (rare).

Signaler une réaction indésirable

Pour signaler des réactions indésirables présumées, contactez l’équipe des affaires réglementaires de CEFALY au 1-844-475-7100 ou via regulatory@cefaly.com.

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